继鼻咽癌后瞄准食管鳞癌二线治疗百利天恒双抗ADC第二项上市申请获受理

摘要：1月20日，CDE官网披露，百利天恒旗下核心管线iza-bren的第二项上市申请获得受理。该适应证用于治疗既...

1月20日，CDE官网披露，百利天恒旗下核心管线iza-bren的第二项上市申请获得受理。该适应证用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧收窄。

食管鳞癌二线疗法上市申请获受理

1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由百利天恒自主研发的EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren一项新增适应证上市许可申请（NDA）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

该适应证用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。在本月初，该适应证刚刚被纳入优先审评。

本次新增适应证的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号: BL-B01D1-305）的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。值得注意的是，这也是食管癌ADC治疗领域首个取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一研究突破，iza-bren有望成为食管癌领域的首个ADC标准治疗方案。

GLOBOCAN 2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国是食管癌高发国家，新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在临床未满足需求。

食管鳞癌的后线治疗是临床上面临的主要挑战。一旦一线免疫联合化疗方案失败，患者的治疗选择便急剧收窄。此时，传统的单药化疗虽是可选项之一，但其客观缓解率（ORR）多在30%以下，中位总生存期（OS）也难以令人满意，且患者耐受性差，预后不佳。

除iza-bren外，复宏汉霖在本月初的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，首度公布了其PD-L1 ADC HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据，本次发布的数据初步验证了HLX43在经治的晚期ESCC患者中的治疗潜力。

鼻咽癌或成首发适应证

除食管鳞癌外，鼻咽癌是iza-bren进展较快的适应证。

2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单。2025年11月，鼻咽癌适应证的新药上市申请获CDE受理，有望在2026年率先实现商业化。同时也预示，中国患者或将比海外患者早3年用上iza-bren这款全球首创的肿瘤治疗新药。

根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，其鼻咽癌Ⅲ期临床研究显示，iza-bren对比标准化疗，将客观缓解率提升至54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期延长至8.38个月（对照组4.34个月）。

百利天恒此前披露，iza-bren在研适应证覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应证被FDA（美国食品药品监督管理局）授予突破性疗法认定。肺癌、乳腺癌等适应证预计将于2026年开始递交新药上市申请。

根据Insight数据预测，iza-bren可能于今年第四季度获批上市。

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